Prosedyren er opprinnelig utarbeidet av legemiddelkomitèen ved St. Olavs hospital. Fagdirektører i HMR og HNT har bidratt med tilpasninger for å gjøre prosedyren regional, og det er konsensus i fagdirektørmøtet om prosedyren slik den nå foreligger.
Denne prosedyren gjelder reseptforskrivning av legemidler utenfor godkjent indikasjon inkludert bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse. Prosedyren gjelder når behandlingen er av en slik varighet eller art at den, dersom indikasjonen var godkjent, ville vært dekket av blåreseptordningen.
Helseforetaket har finansieringsansvaret for legemidler når helseforetaket starter eller har startet behandling med legemidler som det ikke gis stønad til fra folketrygden pga. manglende effektdokumentasjon. Dette gjelder også legemidler som innenfor godkjent indikasjon forskrives på blå resept, men som ikke dekkes av folketrygden når de brukes utenfor godkjent indikasjon (off label), og legemidler som ikke er markedsført i Norge (off license).
Prosedyren klargjør roller og ansvar for leger som ønsker å starte utprøvende behandling utenfor kliniske studier og det ordinære behandlingstilbudet.
|
Ansvar |
Utføres av |
Arbeidsoppgave |
|
Klinikksjef har ansvar for at legene i egen klinikk kjenner og følger prosedyren. |
Klinikkledere |
Sikre at regional prosedyre er kjent i egen klinikk |
|
Den enkelte lege har ansvar for at reseptforskrivning av legemidler utenfor godkjent indikasjon skjer i tråd med gjeldende prosedyre |
Lege |
Sikre at reseptforskrivning av legemidler utenfor godkjent indikasjon skjer i tråd med regional prosedyre og nasjonale prinsipper |
For å sikre god etterlevelse og pasientsikkerhet er det ved forskrivning av legemidler utenfor godkjent indikasjon særskilt behov for informasjon til pasienten.
Pasienten skal som minimum få følgende informasjon:
• Når behandlingen er utenfor godkjent indikasjon vil informasjon om legemidlet i pakningsvedlegg eller andre kilder, ikke nødvendigvis være relevant for den aktuelle tilstanden.
• Dersom behandlingen er av en slik varighet eller art at den, dersom indikasjonen var godkjent, ville vært dekket av blåreseptordningen, skal behandlingen søkes dekket på blå resept §3. Om det ikke innvilges dekning på blå resept på grunn av manglende effektdokumentasjon, må behandlingen vurderes som utprøvende og skal dekkes fullt ut av helseforetaket.
Utprøvende behandling: Med utprøvende behandling menes all behandling der effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet.
Forskrivning av legemidler utenfor godkjent indikasjon kan være:
Når forskrivning utenfor godkjent indikasjon vurderes som en del av det ordinære behandlingstilbudet forutsettes at effekt og sikkerhet er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan søkes refundert etter individuell søknad (Blåreseptforskriftens §3).
Dersom Helfo likevel avslår søknaden skal slik behandling finansieres av helseforetaket. Legemidlet skrives på ordinær (hvit) resept, med merknad til apoteket om at resepten skal faktureres aktuell klinikk ved helseforetaket.
For å lette fakturahåndteringen anbefales at aktuell ReSH-ID oppgis på resepten.
Sykehusapotekene kjenner ordningen. Eventuelt må man kontakte lokalt apotek for avtale om fakturering.
Dersom aktuelt legemiddel omfattes av ordningen for H-resept, men skal brukes utenfor godkjent indikasjon, skrives H-resept på aktuell indikasjon. Utgiftene belastes egen klinikk og forskrivningen vil ikke gi ISF-inntekter til sykehuset.
Når forskrivning utenfor godkjent indikasjon vurderes som utprøvende behandling gjelder prosedyre for Legemiddelhåndtering - Utprøvende behandling med legemiddel. Herunder at det skal søkes klinikksjef og ev. fagdirektør om godkjenning før behandlingen tilbys.
All utprøvende behandling skal finansieres av helseforetaket. Legemidlet skrives på ordinær (hvit) resept, med merknad om at resepten skal faktureres helseforetaket:
Sykehusapotekene kjenner ordningen. Eventuelt må man kontakte lokalt apotek for avtale om fakturering.
For å lette fakturahåndteringen anbefales at aktuell ReSH-ID oppgis på resepten.
Dersom aktuelt legemiddel omfattes av ordningen for H-resept, men skal brukes på en indikasjon som anses som utprøvende behandling, skrives H-resept på aktuell indikasjon. Utgiftene belastes egen klinikk og forskrivningen vil ikke gi ISF-inntekter til sykehuset.
Pasienter som selv har betalt for utprøvende behandling startet i spesialisthelsetjenesten kan ha krav på tilbakebetaling fra helseforetaket. Dette vil i praksis gjelde pasienter som fikk avslag fra Helfo etter at bidragsordningen innenfor blåreseptregelverket opphørte den 1. januar 2018. Pasienten bruker Skjema for søknad om refusjon av utgifter til utprøvende behandling (se relatert) og må legge ved dokumentasjon for utgiftene. Pasienten sender kravet til avdelingen som har startet behandlingen. Utlegg godkjennes/attesteres av klinikksjef og utbetales på klinikkens RESH.
Se relatert.