Innledning

Utføres av

Arbeidsoppgave

Leger eller annet helsepersonell

Vurdere om symptomer kan skyldes en ugunstig effekt av legemidlene pasienten bruker. Avvikende funn hos pasienten (for eksempel resultatet av en klinisk undersøkelse eller et prøvesvar) kan være en legemiddelbivirkning.

Helsepersonell som deler ut legemidler

Observasjoner av mulige bivirkninger skal alltid rapporteres til behandlede lege.

Lege eller annet helsepersonell

Bivirkninger som er meldepliktige:

·         Nye eller uventede bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen)

·         Dødelige eller livstruende bivirkninger

·         Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger

·          

Det er også ønskelig at bivirkninger meldes for legemidler som er merket med svart trekant, samt bivirkninger som har ført til sykehusinnleggelse.

Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde.

Ikke nødvendig med samtykke fra pasient/pårørende, ifølge Bivirkningsregisterforskriften.

Hvordan melde en bivirkning:

Elektronisk melding

Melde.no er en felles meldeportal for uønskede hendelser, skader og bivirkninger i helsetjenesten. Her kan bivirkninger på legemidler, inkludert vaksiner, meldes elektronisk. Lenken til «Melde.no» ligger også på Kilden under fanen «Verktøy».

Bruk eget pulskort for pålogging.I innloggingsbildet velg «BUYPASS» deretter «BYPASS ID på smartkort» og tast inn din fire-sifrede kode.

Det er også mulig å logge inn med privat elektronisk ID (MinID, BankID).

Epikrise, journalnotat og/eller laboratorieresultater kan legges ved som vedlegg i meldeskjemaet ved at disse skrives ut, skannes og legges ved. Tekst kan også kopieres fra journaldokumenter og limes inn i meldeskjemaet i fritekstfelter.

Det er foretrukket at helsepersonell melder bivirkninger elektronisk. Dersom det ikke er mulig å melde via melde.no kan du bruke papirskjema: Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Hva skjer med meldingen?

RELIS saksbehandler og registrerer bivirkningsmeldinger for legemidler (FHI for vaksiner), i avidentifisert form, i den norske bivirkningsdatabasen (Bivirkningsregisteret).

En tilbakemelding, inkludert en vurdering av sannsynligheten for en årsakssammenheng mellom legemiddel og mistenkt bivirkning, sendes til melder i en datasikker toveisdialog (melder varsles om tilbakemeldingen på e-post).

Avidentifiserte bivirkningsdata fra den nasjonale bivirkningsdatabasen videresendes til internasjonale bivirkningsdatabaser (EMA og WHO).