Innledning

Utføres av

Arbeidsoppgave

Leger eller annet helsepersonell

Vurdere om symptomer kan skyldes en ugunstig effekt av legemidlene pasienten bruker. Avvikende funn hos pasienten (for eksempel resultatet av en klinisk undersøkelse eller et prøvesvar) kan være en legemiddelbivirkning.

Helsepersonell som deler ut legemidler

Observasjoner av mulige bivirkninger skal alltid rapporteres til behandlede lege.

Lege eller annet helsepersonell

Bivirkninger som er meldepliktige til RELIS:

·         Nye eller uventede bivirkninger (som ikke er omtalt i preparatomtalen)

·         Dødelige eller livstruende bivirkninger

·         Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger

RELIS ønsker også meldinger for bivirkninger som:

·         har medført eller forlenget sykehusopphold

·         har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller –kapasitet

·         har ført til andre hendelser som vurderes som medisinsk viktige

·         kan skyldes legemidler som er merket med svart trekant i preparatomtale (SPC), som er legemidler som er under særlig overvåkning.

Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde.

Ikke nødvendig med samtykke fra pasient/pårørende, ifølge Bivirkningsregisterforskriften.

Hvordan melde en bivirkning:

Elektronisk melding

Melde.no er en felles meldeportal for uønskede hendelser, skader og bivirkninger i helsetjenesten. Her kan bivirkninger på legemidler, inkludert vaksiner, meldes elektronisk. Lenken til «Melde.no» ligger også på Kilden under fanen «Verktøy».

Bruk eget pulskort for pålogging

I innloggingsbildet velg «BUYPASS ID PÅ SMARTKORT» og tast inn din fire-sifrede kode.

Det er også mulig å logge inn med privat elektronisk ID (MinID, BankID, BankID på mobil).

Epikrise, journalnotat og/eller laboratorieresultater kan legges ved som vedlegg i meldeskjemaet ved at disse skrives ut, skannes og legges ved. Tekst kan også kopieres fra journaldokumenter og limes inn i meldeskjemaet i fritekstfelter.

Papirmelding

Bivirkningen kan fortsatt også meldes på ordinært meldeskjema (på papir). Se informasjon på RELIS, Statens legemiddelverk og/eller FHI for vaksinebivirkninger

Epikrise, journalnotat og/eller lab-resultat kan skrives ut og legges ved meldingen. Papirmeldingen sendes i posten.

Hva skjer med meldingen

RELIS (FHI for vaksiner) registrerer bivirkningsmeldingen i avidentifisert form i den norske bivirkningsdatabasen. En tilbakemelding, inkludert en vurdering av årsakssammenheng, sendes i en datasikker toveisdialog. Den som har meldt hendelsen varsles (på e-post) når det kommer en melding i denne toveisdialogen.

Avidentifiserte bivirkningsdata fra den nasjonale bivirkningsdatabasen videresendes til internasjonale bivirkningsdatabaser (EMA og WHO).