Hensikt og omfang

Fagmiljøet i smittevern i HMN ser at det er behov for å presisere smittevernkrav ved anbud og anskaffelser. Dokumentet er ment som en støtte i prosessen med å utforme kravspesifikasjon ved anbud der smittevernpersonell er delaktig i anbudsprosessen samt når smittevernpersonell ikke deltar i anbudet.

Omhandler smittevernkrav ved innkjøp, anbud og anskaffelser.

Innhold

1.0 Krav i lov og forskrift 2

1.1 Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering. 3

2.0 Smittevernkrav. 5

2.1 Utstyr i pasientomgivelser. 5

2.2 Utstyr som er i kontakt med hel hud. 5

2.3 Utstyr som er i kontakt med slimhinner eller invasivt utstyr. 7

 

 

1.0 Krav i lov og forskrift

 

Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstjenesten pålegger institusjoner som yter tjenester etter spesialisthelsetjenesteloven å forebygge og begrense forekomsten av infeksjoner. Forskriften gir pålegg om å ha et infeksjonskontrollprogram (IKP). IKP skal inneholde blant annet skriftlige retningslinjer for innkjøp og reprosessering (rengjøring, desinfisering, ev. sterilisering og kontroll) av medisinsk utstyr. Dette betyr at ved anskaffelser av medisinsk utstyr, skal smittevernhensyn ivaretas med tanke på forebygging av helsetjenesteassosierte infeksjoner (HAI). Samtlige helseforetak i HMN har et IKP.

 

I forskrift til Arbeidsmiljøloven, Forskrift om organisering, ledelse og medvirkning står det i

§ 15-1. Gjennomgående krav om bruk av personlig verneutstyr:

«Arbeidsgiver skal stille hensiktsmessig personlig verneutstyr til rådighet for arbeidstaker hvis risiko for skade på liv eller helse hos arbeidstaker ikke kan unngås ved tekniske installasjoner på arbeidsplassen, ved endringer av arbeidsmetoder eller ved endringer av arbeidsprosesser».

Dette betyr at ved anskaffelser av verneutstyr, er arbeidsgiver forpliktet til å skaffe hensiktsmessig verneutstyr for arbeidstakerne. «Arbeidsgiver skal sørge for at personlig verneutstyr som stilles til rådighet for arbeidstaker, oppfyller kravene gitt i Forskrift om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr (PVU), og dermed er merket med CE-merket», jf. § 15-3.

 

Lov om medisinsk utstyr, LOV-2020-05-07-37, gjennomfører Forordning om medisinsk utstyr (MDR) og Forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) i norsk rett. Forordningene gjennomføres i § 1 første ledd. Loven inneholder nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser i forskrift der forordningene åpner for dette.

 

Forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr

Forskrift om medisinsk utstyr, hjemlet i Lov om medisinsk utstyr, inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om blant annet ansvarlig myndighet, språkkrav og bruk av medisinsk utstyr. Forskriften inneholder i tillegg presisering av enkelte overgangsbestemmelser.

 

Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)

Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)

 

 

1.1 Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering

 

Alt flergangsutstyr som tåler varme, skal rengjøres og desinfiseres i en instrumentvaskemaskin (vaskedekontaminator). Unntaksvis kjøpes det inn utstyr som ikke tåler varmedesinfeksjon og til dette utstyret benyttes kjemisk desinfeksjon. Det bør være tungtveiende grunner for å velge slikt utstyr dersom det finnes lignende utstyr på markedet som tåler varme. Skal utstyret benyttes invasivt, altså trenge inn i kroppen, må utstyret også tåle sterilisering.

 

• Kjemiske desinfeksjonsmidler til bruk i helse- og sykepleie skal som hovedregel være godkjent av Statens legemiddelverk (SLV). Se https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/rad-til-helsepersonell/bruk-av-desinfeksjonsmidler.

 

• Desinfeksjonsmiddel som er registrert som medisinsk utstyr, skal være CE-merket. Desinfeksjonsmidler som er CE-merket er tillatt til bruk slik det framgår av merkingen. Dokumentasjon og samsvarserklæring må sendes med.

Det at et desinfeksjonsmiddel er godkjent som medisinsk utstyr, innebærer ikke at produktet er godkjent til bruk på medisinsk utstyr generelt.

 

• Noen desinfeksjonsmidler er godkjent som biocidprodukt i henhold til Biocidforskriften, som forvaltes av Miljødirektoratet https://www.miljodirektoratet.no/ansvarsomrader/kjemikalier/ Biocidprodukter skal være merket på norsk, samt ha bruksanvisning og beskrivelse av tiltenkt bruk på norsk. Jf. Biocidforskriften §2-1.

 

• Desinfeksjonsmiddelet må godkjennes av produsent for det spesifikke utstyret for at det skal kunne anvendes, altså at produsent har godkjent at utstyret tåler desinfeksjonsmiddelet. Dokumentasjon må sendes med.

 

·         Leverandøren må dokumenter at utstyret tåler rengjøring og desinfeksjon ut i fra utstyrets anvendelsesområde (f.eks.: frekvens/hyppighet av dekontaminering). Det vil si at utstyr og følgeutstyr ikke forringes/skades eller at utstyrets kapasitet/ytelse ikke påvirkes i hele utstyrets levetid.

• Desinfeksjonsmidler som er definert som biocider og godkjent av SLV til bruk på generelle overflater innen helsesektoren kan også benyttes til ikke-invasivt utstyr.

 

• Anbefalte desinfeksjonsmidler til bruk ved sykehusene i Helse Midt-Norge, er de midler som til enhver tid er på anbud.

 

 

 

 

 

Tabell 1 Oversikt over desinfeksjonsmidler på anbud i HMN. Oppdatert juni 2023.

Desinfeksjonsmidler	Sikkerhetsdatablad	Kommentar
Antibac overflatedesinfeksjon/kluter	Sikkerhetsdatablad Antibac Overflatedesinfeksjon 75 %	Antibac® Overflatedesinfeksjon 75% - Overflatedesinfeksjon - Kiilto Norway
LifeClean	Sikkerhetsdatablad Lifeclean	Lifeclean (partnermed.no)
PeraSafe	Sikkerhetsdatablad Perasafe	VirKon & PeraSafe - Dokumenter - Brage Medical
Saniswiss desinfeksjonskluter	EKSTERN INFORMASJON SANISWISS: MSDS	Saniswiss Sanitizer Surfaces Wipes S1 – Palliance AB/AS
Virkon	Sikkerhetsdatablad Virkon	VirKon & PeraSafe - Dokumenter - Brage Medical Brukes på overflater, men ikke på medisinsk utstyr.

 

 

Dersom leverandør ikke kan anbefale noen av desinfeksjonsmidlene i tabell 1, må leverandør oppgi anbefalt desinfeksjonsmiddel og legge ved dokumentasjon på at desinfeksjonsmidlet er godkjent til bruk på aktuelt utstyr (se punkt 1.1.). Leverandørens anbefalte desinfeksjonsmiddel bør faglig vurderes og Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering kan kontaktes for rådgivning. Dokumentasjon på faglig vurdering av aktuelt desinfeksjonsmiddel skal legges ved svar på konkurransen.

 

Byggveileder i smittevern, er utarbeidet av Sykehusbygg HF i samarbeid med smittevernpersonell i Norge. Denne bør benyttes før utarbeidelse av kravspesifikasjon til anskaffelser og anbud. F. eks. system eller fasiliteter for håndhygiene, håndvasker, toaletter, dusjhoder, vannsystem, isbitmaskin, forheng og ombygging/nybygg.

Folkehelseinstituttet (FHI) har ansvar for å utarbeide faglige, kunnskapsbaserte anbefalinger og veiledere i smittevern. Det skal være særlig tungtveiende grunner for ikke å følge råd fra FHI. Faglige anbefalinger og veiledere kan ligge til grunn ved anbud innen håndhygiene- og andre hygieneprodukter, urinkateterutstyr, verneutstyr, inventar med mer. Disse ligger tilgjengelig på FHI sine sider, se her.

Standard Norge utvikler standarder blant annet innenfor helse og omsorg. Hensikten med å bruke standarder er å bidra til økt kvalitet, pasientsikkerhet og mer effektiv bruk av fellesskapets midler. I smittevern benyttes standarder som grunnlag for krav ved anskaffelser av medisinsk utstyr, maskiner og engangs- og flergangsprodukter. Gjeldende standarder skal fremskaffes og gjøres tilgjengelig for smittevern av den som har ansvar for anskaffelsen eller anbudet dersom standard foreligger for det aktuelle produkt eller anskaffelse.

                                                                                             

2.0 Smittevernkrav

2.1 Utstyr i pasientomgivelser

·         Alt utstyr som er i pasientomgivelser og inngår i pasientprosedyre, som ikke er i direkte kontakt med pasienten, men berøres av personalets hender under prosedyre eller behandling, må tåle rengjøring og desinfeksjon. Leverandøren skal garantere at utstyr, overflater, betjeningspanel, kontaktflater o.l. på maskiner/utstyr som tastatur, mus etc. tåler manuell rengjøring og desinfeksjon med rengjørings- og desinfeksjonsmidler som leverandøren anbefaler, fortrinnsvis midler som er på anbud i Helse Midt-Norge, jf. Tabell 1.

·         Utstyret bør være utformet med glatte overflater, og med minst mulig strukturer og brutte flater for å optimalisere rengjørings- og desinfeksjonsprosessen.

·         Desinfeksjonsmidler skal være godkjent for kjemisk desinfeksjon, se kapittel 1.1

·         Skriftlig fremgangsmåte for rengjøring og desinfeksjon skal legges ved og være på norsk. Jf: Forskrift om medisinsk utstyr, §8 og MDR: Artikkel 10, punkt 11.

·         Opplæring i rengjøring og desinfeksjon av utstyret, samt bruk/skifte av tilhørende forbruksmateriell skal gis. Jf. MDR: Vedlegg 1, kapittel 3.

 

·         Det skal foreligge forslag til avtaler for service og vedlikehold for å sikre at utstyret fungerer etter hensikten og at pasientsikkerheten blir ivaretatt.

 

·         Utstyr og maskiner skal være ferdig validert, testet og godkjent før utstyr/maskiner tas i bruk dersom dette er aktuelt. Dokumentasjon på validering, testing og godkjenning skal oppbevares i avdelingen der utstyr/maskiner brukes.

 

 

 

 

2.2 Utstyr som er i kontakt med hel hud

 

·         Alt utstyr som er i kontakt med hel hud og inngår i pasientprosedyrer, må tåle rengjøring og desinfeksjon. Leverandøren skal garantere at utstyret tåler manuell rengjøring samt desinfeksjon med rengjørings- og desinfeksjonsmidler som leverandøren anbefaler, fortrinnsvis midler som er på anbud i Helse Midt-Norge, jfr. Tabell 1. Eksempler på utstyr kan være blodtrykksmansjett, stetoskop, rullestol, undersøkelsesbenker mm

·         Utstyret bør være utformet med glatte overflater, og med minst mulig strukturer og brutte flater for å optimalisere rengjørings- og desinfeksjonsprosessen.

 

Skal-krav:

·         Leverandøren skal garantere at utstyr og følgeutstyr tåler manuell rengjøring og desinfeksjon (det vil si at utstyr og følgeutstyr ikke forringes/skades eller at utstyrets kapasitet/ytelse ikke påvirkes i hele utstyrets levetid) med desinfeksjonsmidler som leverandøren anbefaler, fortrinnsvis desinfeksjonsmidler som er på anbud i Helse Midt-Norge, jf. Tabell 1.

 

·         Anbefalte rengjøringsmidler skal oppgis.

 

·         Det skal oppgis anbefalt makstemperatur ved varmedesinfeksjon og om hele eller deler av utstyret tåler varmedesinfeksjon. 

 

·         Skriftlig fremgangsmåte for rengjøring og desinfeksjon skal legges ved og være på norsk. Jf: Forskrift om medisinsk utstyr, §8 og MDR: Artikkel 10, punkt 11.

 

·         Opplæring i rengjøring og desinfeksjon av utstyr, samt bruk/skifte av tilhørende forbruksmateriell skal gis av leverandør.

 

·         Det skal foreligge forslag til avtale for service, vedlikehold og ev. validering for å sikre at utstyret fungerer etter hensikten og at pasientsikkerheten blir ivaretatt.

 

·         Utstyr og maskiner skal være ferdig validert, testet og godkjent før utstyr/maskiner tas i bruk dersom dette er aktuelt. Dokumentasjon på validering, testing og godkjenning skal oppbevares i avdelingen der utstyr/maskiner brukes.

 

Bør-krav:

·         Beskrivelse av ev. maskinell rengjøring og desinfeksjonsmetode for ev. tilleggsutstyr bør vedlegges. For eksempel pute til rullestol.

·         Rengjøring og desinfeksjon bør kunne gjennomføres enkelt uten at dette er til særlig hinder for drift/ produksjon. Beskriv metode og tidsbruk. Maskinell rengjøring og desinfeksjon er foretrukket som metode og vektlegges.

 

2.3 Utstyr som er i kontakt med slimhinner eller invasivt utstyr

 

·         Det stilles strenge krav til rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av invasivt utstyr og utstyr som er i kontakt med pasientens slimhinner. Eksempler på slik utstyr kan være: skop, saks, pinsetter, dialyseutstyr, tuber, anestesiutstyr mm.

 

Skal-krav:

·         Leverandøren skal garantere at utstyr og følgeutstyr tåler manuell rengjøring og desinfeksjon (det vil si at utstyr og følgeutstyr ikke forringes/skades eller at utstyrets kapasitet/ytelse ikke påvirkes i hele utstyrets levetid) med desinfeksjonsmidler som leverandøren anbefaler, fortrinnsvis desinfeksjonsmidler som er på anbud i Helse Midt-Norge, jf. Tabell 1.

 

·         Anbefalte rengjøringsmidler skal oppgis

 

·         Desinfeksjonsmetode skal være med maksimal antibakteriell effekt, det vil si helst desinfeksjon i en instrumentvaskemaskin (vaskedekontaminator). Ved manuell desinfeksjon skal desinfeksjonsmidler være godkjent for kjemisk desinfeksjon med maksimal antibakteriell effekt (høygradig desinfeksjon). Det skal oppgis om hele eller deler av utstyret tåler varmedesinfeksjon. Anbefalt makstemperatur ved varmedesinfeksjon skal oppgis.

 

·         Utstyret skal tåle sterilisering eller høygradig desinfeksjon med maksimal antibakteriell effekt. Anbefalt steriliseringsmetode skal oppgis.

 

·         Skriftlig fremgangsmåte for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering skal legges ved og være på norsk. Jf.: Forskrift om medisinsk utstyr, §8 og MDR: Artikkel 10, punkt 11.

 

·         Utstyret må kunne rengjøres, desinfiseres og steriliseres i henhold til bruksanvisning uten risiko for at utstyret skades eller at funksjonen nedsettes. Det stilles krav til opplæring for personell som skal utføre rengjørings- desinfeksjons- og steriliseringsoppgaver. MDR: Vedlegg 1, kapittel 1.

 

·         Opplæring i rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av utstyret, samt bruk/skifte av tilhørende forbruksmateriell skal gis av leverandør.

 

·         Det skal foreligge forslag til avtaler for service og vedlikehold for å sikre at utstyret fungerer etter hensikten og at pasientsikkerheten blir ivaretatt.

 

·         Utstyr og maskiner skal være ferdig validert, testet og godkjent før utstyr/maskiner tas i bruk dersom dette er aktuelt. Dokumentasjon på validering, testing og godkjenning skal oppbevares i avdelingen der utstyr/maskiner brukes.

 

 

 

 

Bør-krav:

·         Beskrivelse for ev. maskinell rengjørings-, desinfeksjons- og steriliseringsmetode bør legges ved.

·         Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering bør kunne gjennomføres enkelt uten at dette er til særlig hinder for drift/produksjon. Beskriv metode og tidsbruk. Maskinell rengjøring og desinfeksjon er foretrukket som metode og vektlegges.